Renseignements importants sur l’innocuité

Les femmes qui ont conservé leur utérus devraient utiliser la crème vaginale PREMARIN seulement en association avec un progestatif. La crème vaginale PREMARIN ne doit être administrée que sous la surveillance d’un médecin, qui devra prévoir des suivis réguliers au moins une fois par année afin de déceler tout effet secondaire. La première visite de suivi devrait avoir lieu dans les trois à six mois suivant le début du traitement. Durant cette visite, votre médecin pourrait vérifier votre tension artérielle et effectuer un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devriez également passer une mammographie avant le début du traitement et régulièrement par la suite, selon les recommandations de votre médecin. Celui-ci pourrait aussi recommander des analyses de sang. Vous devriez discuter à fond des risques et des bienfaits de l’hormonothérapie substitutive avec votre médecin. Vous devriez également réévaluer régulièrement avec votre médecin la nécessité de poursuivre le traitement.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser la crème vaginale PREMARIN

Avant de commencer à utiliser la crème vaginale PREMARIN, veuillez aviser votre médecin si vous présentez l’un des troubles de santé suivants, puisque ce produit ne devrait pas être utilisé dans ces cas :

Présence confirmée ou présumée, ou antécédents de cancer du sein.
Cancer hormonodépendant confirmé ou soupçonné. Les œstrogènes peuvent augmenter le risque d’apparition de certains types de cancer, comme le cancer du sein ou de l’utérus. Si vous avez ou avez eu le cancer, parlez-en à votre professionnel de la santé pour déterminer si vous devriez utiliser la crème vaginale PREMARIN.
Saignements vaginaux inhabituels ou imprévus.
Troubles de la coagulation présents ou passés, y compris des caillots de sang dans les jambes ou les poumons et la thrombophlébite (inflammation des veines).
Maladie grave du foie.
Maladies cardiaques, crises cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux présents ou passés.
Allergie à la crème vaginale PREMARIN ou à l’un de ses ingrédients, ou réactions inhabituelles à ses ingrédients.
Grossesse confirmée ou soupçonnée. Puisque vous pouvez devenir enceinte en début de préménopause, alors que vous avez encore des menstruations, vous devriez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’une méthode contraceptive non hormonale durant cette période. Si vous prenez des œstrogènes sans savoir que vous êtes enceinte, il existe un faible risque que votre bébé présente des anomalies à la naissance.
Perte partielle ou complète de la vue à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins des yeux.
Épaississement de la muqueuse de l’utérus.
Anomalies connues du système de coagulation sanguine augmentant le risque de caillots (p. ex., déficit en protéine C, déficit en protéine S ou déficit en antithrombine).
Migraines avec ou sans aura.

Mises en garde et précautions importantes

L’essai Women’s Health Initiative (WHI) est une vaste étude clinique qui a comparé, par rapport à un placebo (comprimé sans ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l’association œstroprogestative et de l’œstrogénothérapie seule administrées par voie orale à des femmes ménopausées.

L’essai WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans de grosses veines) chez les femmes ménopausées sous association œstroprogestative par voie orale.

Cet essai a également révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus) et traitées par œstrogénothérapie seule par voie orale.

Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :

La prise d’œstrogènes combinés à un progestatif augmente le risque d’être atteinte d’un cancer du sein invasif, d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.
L’œstrogénothérapie seule augmente le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.
Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, ne doivent pas être prescrits pour prévenir les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, doivent être prescrits à la dose efficace la plus faible et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

Autres renseignements sur l’innocuité

Dans certaines études, la prise d’œstrogènes seuls ainsi que la prise d’une association œstroprogestative pendant 5 ans ou plus ont été associées à une augmentation du risque de cancer de l’ovaire.
La prise d’œstrogènes par les femmes ménopausées a été associée à un risque accru de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une opération.
L’œstrogénothérapie seule chez les femmes ménopausées dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus), ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).
La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de la WHI, a révélé que le risque de démence (perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était plus élevé chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus traitées par association œstroprogestative que chez les femmes recevant le placebo. Toutefois, ce risque ne différait pas chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus ayant subi une hystérectomie et traitées par œstrogénothérapie seule.

Les effets secondaires possibles de PREMARIN comprennent les suivants :

douleur aux seins, écoulement spontané de lait par les mamelons
inflammation du vagin, démangeaisons ou pertes vaginales
saignements intermenstruels, saignotements, changements du flux menstruel, menstruations douloureuses
douleur articulaire, douleur aux jambes
chute des cheveux
prise ou perte de poids
nausées, vomissements, ballonnements, douleur abdominale
étourdissements
maux de tête (y compris migraine)
changements de la libido
troubles de l’humeur, irritabilité
éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, nodules rouges sensibles sur les jambes, acné

Vous trouverez ci-dessous une liste des effets secondaires graves courants et les mesures à prendre s’ils surviennent :

Caillots de sang, humeur triste persistante – cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence.
Cancer du sein, hypertension, saignements vaginaux imprévus – dans tous ces cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enflure des mains et/ou des pieds – si cet effet secondaire se manifeste de façon marquée, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Pour obtenir des renseignements sur les mesures à prendre concernant les effets secondaires graves moins fréquents, veuillez consulter le feuillet de renseignements pour l’utilisatrice.